Nel 2012 l'Agenzia Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) compie 10 anni. Nei 10 anni di mandato diversi elementi di inquietudine ne hanno circondato l’operato, quali i conflitti di interesse che investono membri dei panel di esperti e del Consiglio di Amministrazione, oltre alla qualità di scienza cui attinge.

Diversamente da quanto ignorato dalla valutazione esterna del suo operato affidata a Ernst & Young e licenziata nello scorso mese di settembre, alcuni di questi nodi sono venuti al pettine al Parlamento Europeo che nell’estate scorsa ha respinto il bilancio dell’Agenzia.
Una prossima tappa rilevante per le sorti dell’EFSA e della sicurezza degli alimenti in Europa è rappresentata dalla revisione del Regolamento istitutivo dell'Agenzia (nota 1) che la Commissione Europea intende lanciare all'inizio del 2013.

 Attualmente, le norme europee impongono che gli studi effettuati per ottenere l'autorizzazione di prodotti rischiosi, come pesticidi, additivi alimentari e alimenti geneticamente modificati, poggino sulla documentazione fornita dall'industria proponente. Pur se esplicitato nel suo Regolamento istitutivo, l'EFSA non si è mai avvalsa del potere - che nel caso dei pesticidi è obbligo di legge – di equilibrare la valutazione del rischio fatta dall’industria attingendo a studi indipendenti, seppur non sempre disponibili. L'EFSA stessa è inoltre responsabile della gestione dei conflitti di interesse potenzialmente incarnati da taluni suoi esperti, dal suo personale e dai suoi amministratori. Il governo di tali aspetti in questi 10 anni è stato fortemente lacunoso.

 

La revisione della regolamento istitutivo - che interviene sulla governance dell'EFSA, sulla sua indipendenza, trasparenza e qualità scientifica - rappresenta pertanto una grande opportunità per avviare un cambiamento radicale dell'operato di un’Agenzia con il delicato compito di presiedere scientificamente a livello comunitario alla sicurezza alimentare e ambientale.

 

Per celebrare il suo decennale, l'EFSA nel mese di novembre organizza a Parma due conferenze: una scientifica e una istituzionale/politica. In occasione di tali appuntamenti, un gruppo di organizzazioni sociali, di ricerca e non-governative europee ha deciso di organizzare due iniziative: un momento
seminariale e di confronto il 12 novembre – a partire dalle ore 16.00 presso l’Aula Congressi Facoltà di Economia dell'Università di Parma, Via Kennedy 6 – per mettere in luce le criticità che circondano l’azione dell’Agenzia; un presidio il 13 novembre mattina per manifestare obiezioni e proposte a ridosso della conferenza ufficiale dell’EFSA.

 

(nota 1 L’attuale Regolamento istitutivo (EC) No 178/2002 è reperibile su: http://eur-lex.europa.eu/smartapi/cgi/sga_doc?smartapi!celexapi!prod!CELEXnumdoc&lg=EN&numdoc=32002R0178&model=guichett)

 

Le rivendicazioni Per rendere più chiara la posta in gioco e per dare visibilità e concretezza alle riflessioni condivise da diverse organizzazioni europee, si illustrano di seguito i punti di riforma profonda che l’Agenzia dovrebbe adottare. Ci rivolgiamo pertanto alle istituzioni europee e all'EFSA ponendo le seguenti osservazioni e richieste per garantire che l'Agenzia svolga il suo ruolo imparziale di affiancamento scientifico all’esclusivo fine di tutelare la salute pubblica.

 

1. Prevenire i conflitti di interesse

 

La politica di indipendenza dell'EFSA deve escludere in maniera efficace le figure che presentano conflitti di interesse dal suo Consiglio di Amministrazione, dai suoi panel scientifici, dal suo comitato
scientifico e dal personale di cui si avvale. L'EFSA dovrebbe ricercare attivamente esperti indipendenti e spingere le istituzioni dell'UE a metterle a disposizione le risorse per remunerare il loro lavoro. Qualsiasi collaborazione con l'industria e le associazioni di impresa - quali l'International Life Sciences Institute (ILSI) - deve essere dismessa. Le singole Dichiarazioni di Interesse dovrebbero essere meglio verificate e rese disponibili on-line. La revisione del Regolamento istitutivo dell’EFSA dovrebbe presentare chiare indicazioni volte a escludere che componenti del Consiglio di Amministrazione abbiano legami con l’industria.
Dei ricercatori indipendenti dovrebbero essere invitati a revisionare i documenti di indirizzo dell'EFSA e le opinion, secondo il sistema del peer review. Ciò è particolarmente importante nei casi di conflitto di interesse emersi nel passato tra gli esperti EFSA che hanno redatto documenti di indirizzo e opinion. In questi casi, l’abbandono della posizione assunta dagli esperti di cui si è resa
manifesta la posizione di conflitto di interessi, non ha comportato una revisione e riformulazione delle valutazioni cui hanno concorso, mettendo potenzialmente a repentaglio la salute pubblica e l'ambiente.
Il sistema delle porte girevoli deve essere impedito sancendo un periodo di almeno due anni di transizione durante il quale sia impedito che il personale dell'EFSA possa assumere posizioni presso un’azienda o un’associazione di impresa nel settore agroalimentare o collegato, e viceversa.

 

2. Le norme comunitarie devono essere ridefinite in modo che la valutazione del rischio poggi su organizzazioni scientifiche indipendenti e non origini dall’industria

 

È necessario rivedere le norme UE per imporre che le valutazioni del rischio si basino su studi effettuati in modo indipendente con risorse assicurate attraverso un fondo gestito da istituzioni pubbliche. L'industria richiedente dovrebbe sostenerne i costi - mantenendo al contempo una rigida
separazione tra l'industria stessa e l'EFSA.
Questo obiettivo si può perseguire incaricando laboratori indipendenti per la realizzazione dei test, o istituendo una commissione di controllo indipendente che potrebbe analizzare i dati dell’industria sulle proprietà fisiche, chimiche e/o genetiche della sostanza in questione e commissionare test indipendenti relativi ai dosaggi. Ciò permetterebbe di rendere possibili test di lungo periodo e capaci di valutare le condizioni di maggiore vulnerabilità dell'organismo, così riflettendo l’effettiva esposizione di uomini e animali in contesti reali che le attuali pratiche di valutazione del rischio spesso non riescono a evidenziare.

 

3. Un codice di buona prassi scientifica deve essere definito per l'EFSA

 

Obiettivo dell'EFSA è di sviluppare procedure che rispondano all’interesse generale, sulla base delle migliori evidenze scientifiche disponibili. L'obiettivo è l'obiettività. E l'oggettività scientifica è assicurata se si garantiscono trasparenza e riproducibilità. L’adesione a questi principi minimizza i condizionamenti e assicura che in caso di controversie, sia possibile identificare la genesi dei diversi pareri.
Il Regolamento istitutivo dell'EFSA dovrebbe contribuire a raggiungere l'obiettività. Ciò significa l’adesione a metodologie scientificamente rigorose, trasparenti e replicabili per il lavoro di valutazione del rischio. Oltre a rafforzare la fiducia del pubblico nel processo di valutazione dei rischi, questo aiuterà anche a minimizzare le controversie attorno ai conflitti di interesse che circondano l'EFSA.
L’adozione di metodologie appropriate limita infatti la rilevanza delle identità, degli interessi e dei pregiudizi di singoli o gruppi di esperti che svolgono il lavoro di valutazione. Il fattore preponderante diventa invece la correttezza con cui si segue la metodologia garantendo conclusioni coerenti sulla valutazione del rischio, divenendo facile la verifica della correttezza metodologica e la correzione di eventuali errori.
Il codice di buona prassi scientifica dovrebbe coprire:
- la determinazione delle evidenze comprendendo i parametri di ricerca, i criteri di inclusione ed esclusione degli studi, e le strategie per assicurare l'acquisizione completa di elementi pertinenti di prova, contemplando anche la letteratura non peer-review;
b. la valutazione e la determinazione dei pesi specifici delle evidenze, includendo criteri rigorosi di imputazione di valore dei singoli studi, affinchè vi sia la massima valorizzazione della letteratura disponibile.
I metodi di selezione e valutazione dei dati per la valutazione del rischio devono inoltre essere sistematizzati. In materia di pesticidi e prodotti chimici, l'EFSA deve rispettare le vigenti leggi europee (ad esempio, il Regolamento REACH sulle sostanze chimiche e la regolamentazione dei pesticidi), che danno il giusto peso nella valutazione del rischio all’ampio set di studi peer-review disponibili in letteratura, piuttosto che avallare ricerche industriali condotte secondo i protocolli di buona prassi di laboratorio (BPL) definiti in ambito OCSE.
Mentre gli studi dell’industria sono chiamati a mantenere i protocolli OCSE e le BPL, la mancanza di conformità a questi criteri non deve essere usata come una ragione per rigettare o sminuire ricerche provenienti dalla letteratura scientifica indipendente, che può essere ignorata solo a seguito di rigorose argomentazioni scientifiche.
Nel caso degli organismi geneticamente modificati (OGM), vi è una carenza di ricerca scientifica indipendente. Pertanto le aziende che richiedono l'autorizzazione di OGM dovrebbero versare una quota in un fondo pubblico da utilizzare per commissionare ricerche indipendenti sul rischio dei loro
prodotti.

 

4. Migliorare la trasparenza e l’accountability

 

L’EFSA deve rendere accessibili tutti i dati e le informazioni su cui si basa la valutazione del rischio, garantendo tra l’altro accesso sul suo portale Internet a tutti i dati dei dossier industriali e relativi ai suoi processi decisionali.
Il processo decisionale su alcuni aspetti della valutazione del rischio dovrebbe inoltre essere decentrato. Vi sono infatti elementi di preoccupazione relativi all’eccesso di centralizzazione presso l’EFSA del processo decisionale che riguarda le sostanze rischiose, come gli OGM e sostanze chimiche. I timori sono legati all’eccesso di potere dell’Agenzia e alla permeabilità all'influenza industriale. Sommato alla ristretta gamma di competenze presente nei panel di esperti scientifici, questo ha portato a decisioni che non riflettono l’intero spettro di rischi.
Questo problema potrebbe essere risolto delegando la valutazione ambientale dei rischi all'Agenzia Europea per l'Ambiente. Analogamente, potrebbe essere affrontato seguendo codici di buona prassi scientifica (vedi punto 3) minimizzando il rischio di trascurare taluni aspetti.
Un audit indipendente sistematico del processo decisionale dell'EFSA deve essere infine realizzato se si vuole dare efficacia alle regole, tale solo nella misura in cui sia perseguita la loro applicazione.
Pertanto vi è una necessità di un processo di audit in grado di rispondere a reclami e istanze pubblici, garantendo indipendenza finanziaria e di controllo. Gli audit dovrebbero verificare che la presa di decisioni da parte degli organi EFSA individui chiare responsabilità e risponda all’interesse pubblico, al fine di assicurare trasparenza e tutelare i cittadini da possibili danni.

 

5. Assicurare un’ampia partecipazione

 

L’EFSA deve ampliare l'area di competenza scientifica dei suoi esperti dei panel EFSA, finora criticati per aver competenze troppo settoriali e specifiche. Noi raccomandiamo, come minimo, che vadano individuati e invitati esperti con competenze nelle seguenti aree e discipline:
• per valutare i rischi per la salute umana: embriologi, endocrinologi, neurologi, specialisti dello sviluppo neurologico, biologi della riproduzione, genetisti umani, pediatri;
• per valutare i rischi ambientali: ecologi, biologi, pedologi, entomologi.
Gli esperti dell'EFSA dovrebbero inoltre essere remunerati. La prassi attuale di utilizzare esperti volontari non retribuiti, chiamati a collaborare in ambito EFSA nel tempo libero, favorisce specialisti che ricevono commissioni di consulenza o altri emolumenti da parte dell'industria.
Gli esperti dell'EFSA dovrebbero essere remunerati per il loro lavoro di valutazione della sicurezza con onorari garantiti da fondi pubblici frutto di quote versate dall'industria che sottopone notifiche all’EFSA. Nondimeno, ciò non deve generare un travaso diretto di risorse dalle aziende all’EFSA, rischio che si può fugare dando luogo alla creazione di un fondo pubblico che raccolga i tributi dall'industria e commissioni il lavoro di valutazione all'EFSA.
Un sistema deve essere infine stabilito per includere i fattori sociali, economici, culturali, etici ed ambientali tra gli aspetti di valutazione del rischio: questi fattori sono già contemplati nel Regolamento istitutivo quali aspetti legittimi da considerare, ma non vi è alcuna evidenza che siano stati finora considerati.

 

(ricevuto da FIRAB)